1. GENERAL Y CALIDAD

• Instalación de Medicina Nuclear: construcción, diseño, permisos, personal, funciones y responsabilidades del personal, custodia de la información, etc.

• Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas.
• Real Decreto 35/2008, de 18 de enero, por el que se modifica el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas, aprobado por Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre
• Modifica determinados preceptos, añade los arts. 3 bis, 8 bis, la sección 3 al capítulo I del título V, los capítulos Il y Ill al título VII y la disposición transitoria 5 y suprime los arts. 53 y 54 del Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre (Ref. BOE-A-1999-24924).
• De conformidad con Ley 25/1964, de 29 de abril (Ref. BOE-A-1964-7544).
• Cita Ley 15/1980, de 22 de abril (Ref. BOE-A-1980-8650)
• Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
• Guía de Seguridad 7.10 Plan de Emergencia Interior en instalaciones radiactivas

• Garantía de Calidad en Medicina Nuclear:

• Real Decreto 1841/1997, de 5 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en medicina nuclear.
• Traspone parcialmente la Directiva 97/43/Euratom, de 30 de junio (Ref. DOUE-L-1997-81380).
• Completa Real Decreto 2071/1995, de 22 de diciembre (Ref. BOE-A-1996-1425)
• De conformidad con:
• art. 4 del Real Decreto 1132/1990, de 14 de septiembre (Ref. BOE-A-1990-23081)
• art. 40.7 de la Ley 14/1986, de 25 de abril (Ref. BOE-A-1986-10499
• Cita:
• Real Decreto 220/1997, de 14 de febrero (Ref. BOE-A-1997-4378).
• BOE-A-1993-11806 Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos radiofármacos de uso humano.
• es DOUE-L-1984-80527 Directiva del Consejo, de 3 de septiembre de 1984, por la que se establecen las medidas fundamentales relativas a la protección radiológica de las personas sometidas a exámenes y tratamientos médicos.
• Decreto 2869/1972, de 21 de julio (Ref. BOE-A-1972-1518).

• Documentación: custodia de la documentación clínica general MN:
• Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. (boe.es)
• Instrucción IS-16, de 23 de enero de 2008, del CSN, por la que se regulan los periodos de tiempo que deberán quedar archivados los documentos y registros de las instalaciones radiactivas (BOE n° 37 de 12/02/2008)

• Protección de datos
• Ley orgánica 15/1999 de Protección de datos de carácter Personal (LOPD).
• Reglamento Europeo de Protección de datos 25 mayo 2016

• Declaración de Helsinki, promulgada por la Asociación Médica Mundial (AMM), es una una propuesta de principios éticos para investigación médica en seres humanos, incluida la investigación del material humano y de información identificables.
• Declaración de Helsinki

2. RADIOFÁRMACOS Y UNIDADES DE RADIOFARMACIA

2.1 Regulación sobre autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos RADIOFÁRMACOS:

Real Decreto de 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y. condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Unifica los medicamentos especiales y deroga el Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los radiofármacos de uso humano.

2.2 Garantías y uso racional de los medicamentos RADIOFÁRMACOS:

Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. El capítulo V, artículo 48 define los radiofármacos, generadores, equipo reactivo y precursor radiofarmacéutico. Establece que la preparación extemporánea de radiofármacos, la preparación de muestras autológas donde participen radionucleidos, así como la extracción de dosis individuales de radiofármacos listos para su uso no requieren la autorización prevista en su apartado 2 de esta ley, siempre que se realice en unidades de radiofarmacia autorizadas, bajo la supervisión y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, para su aplicación en un centro o institución legalmente facultados para ello.

2.3 Autorización de las Unidades de Radiofarmacia:

Las autoridades sanitarias de las diferentes comunidades autónomas tienen la competencia para la autorización de las unidades de radiofarmacia asistenciales en los centros o instituciones legalmente facultados para ello que garanticen que las operaciones se están llevando a cabo en instalaciones adecuadas, con los controles de calidad necesarios, por personal debidamente cualificado y con la supervisión y control de un facultativo especialista en radiofarmacia. La Unidad de Radiofarmacia deberá disponer de un sistema de garantía de calidad, según la Orden SND/939/2022, de 29 de septiembre, por la que se aprueban las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos.

2.4 Normas de Correcta Preparación Extemporánea:

Orden SND/939/2022 de 29 de septiembre, en desarrollo de lo dispuesto en el artículo 2 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, con la finalidad de asegurar el uso de los radiofármacos con las necesarias garantías de calidad, seguridad y eficacia. Estas normas establecen los requisitos de personal, instalaciones, sistemas automatizados, documentación y archivo de las unidades de radiofarmacia autorizadas.

2.5 Farmacovigilancia:

2.5.1 Defectos de calidad:

Las preparaciones radiofarmacéuticas con defectos de calidad serán objeto de una investigación con arreglo a procedimientos aprobados y se establecerá un sistema rápido y eficaz de retirada de las preparaciones defectuosas. Los defectos de calidad detectados asociados a los medicamentos radiofármacos comercializados se notificarán a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. En caso de riesgo grave para la salud se informará inmediatamente a la Agencia Española de Medicamentos y productos sanitarios, según el artículo 31 de la Orden SND/939/2022 de 29 de septiembre, por la que se aprueban las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos.

2.5.2 Retiradas:

La Unidad de Radiofarmacia dispondrá de un procedimiento de retirada para que los productos retirados no puedan ser dispensados por error. Artículo 19 de la Orden SND/939/2022 y Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

2.5.3 Notificaciones reacciones adversas:

Las sospechas de reacciones adversas en pacientes que puedan estar relacionadas con la administración del radiofármaco serán notificadas a las autoridades sanitarias competentes en materia de farmacovigilancia de medicamentos. Orden SND/939/2022 y Real Decreto Legislativo 1/2015,de 24 de julio

2.6 Medicamentos radiofármacos en investigación clínica:

Están sometidos a la legislación que regula los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre.

2.7 Medicamentos radiofármacos en situación especial:

Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.

3. PROTECCIÓN RADIOLÓGICA

• General: límites de exposición a las RRIl en profesionales y público

• Real Decreto 783/2001 del 6 de julio por el que se aprueba el Reglamento sobre Protección Sanitaria contra Radiaciones lonizantes.
• Real Decreto 1439/2010, de 5 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes, aprobado por Real Decreto 783/2001, de 6 de julio.
• Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre, sobre justificación y eptimización del uso de las radiaciones ionizantes para la protección radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas.
• Real Decreto 1029/2022, de 20 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento sobre protección de la salud contra los riesgos derivados de la exposición a las radiaciones ionizantes.
• Deroga:
• el RD 783/2001, de 6 de julio (Ref. BOE-A-2001-14555)
• el RD 413/1997, de 21 de marzo (Ref. BOE-A-1997-8070)
• Modifica el art. 12.4 y 5 del Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio (Ref. BOE-A-2009-11932)
• Traspone parcialmente la Directiva 59/2013, de 20 de noviembre (Ref. DOUE-L-2014-80059
• Cita Ley 17/2015, de 9 de julio (Ref. BOE-A-2015-7730).
• DIRECTIVA 2013/59/EURATOM DEL CONSEJO de 5 de diciembre de 2013 por la que se establecen normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes, y se derogan las Directivas 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom y 2003/122/Euratom.

• Instrucciones del CSN de obligado cumplimiento: asesoría por PR, transporte de material radiactivo, formación del personal, etc.
• Instrucción IS-38, de 10 de junio de 2015, del Consejo de Seguridad Nuclear, sobre la formación de las personas que intervienen en los transportes de material radiactivo por carretera.
• Instrucción IS-18, de 2 de abril de 2008, del Consejo de Seguridad Nuclear, sobre los criterios aplicados por el Consejo de Seguridad Nuclear para exigir a los titulares de las instalaciones radiactivas la notificación de sucesos e incidentes radiológicos.
• Instrucción IS-28, de 22 de septiembre de 2010, del Consejo de Seguridad Nuclear, sobre las especificaciones tecnicas de funcionamiento que deben cumplir las instalaciones radiactivas de segunda y. tercera categoria.
• Instrucción IS-34, de 18 de enero de 2012, del Consejo de Seguridad Nuclear, sobre criterios en relación con las medidas de protección radiológica, comunicación de no conformidades, disponibilidad de personas y medios en emergencias y vigilancia de la carga en el transporte de material radiactivo.
• Orden SCO/634/2008, de 15 de febrero, por la que se aprueba y publica el programa formativo de la especialidad de Radiodiagnóstico.

• Gestión de residuos:
• ORDEN ECO/1449/2003, de 21 de mayo, sobre gestión de materiales residuales sólidos con contenido radiactivo generados en las instalaciones radiactivas de 2.a y 3.a categoría en las que se manipulen o almacenen isótopos radiactivos no encapsulados. BOEnúm.134 del 5 de junio de 2003.
• Guía de Seguridad 9.2 Gestión de materiales residuales sólidos con contenido radiactivo generados en instalaciones radiactivas

• Recomendaciones del Foro sobre protección Radiológica en el medio sanitario. Este no determina una posición reguladora, ni establece requisitos, por lo que no es de obligada adopción por las instalaciones o los profesionales implicados.
• Recomendaciones sobre precauciones en el uso de productos radiactivos en mujeres embarazadas Protección de las trabajadoras gestantes expuestas a radiaciones ionizantes en el ámbito sanitario. Foro sobre protección radiológica en el medio sanitario. Consejo de Seguridad Nuclear (CSN) Sociedad Española de Protección Radiológica (SEPR) Sociedad Española de Física Médica (SEFM). 2016
• Criterios de alta radiológica del paciente Criterios de alta de pacientes y medidas para la protección radiológica del público después de tratamientos metabólicos con 131l. Foro sobre protección radiológica en el medio sanitario. Consejo de Seguridad Nuclear (CSN) Sociedad Española de Protección Radiológica (SEPR) Sociedad Española de Física Médica (SEFM). 2011
• Fallecimiento del paciente que termina de ser sometido a un tratamiento con un producto radiactivo Protección radiológica en el manejo de fallecidos tras un tratamiento reciente con radionucleidos. Foro sobre protección radiológica en el medio sanitario. Consejo de Seguridad Nuclear (CSN) Sociedad Española de Protección Radiológica (SEPR) Sociedad Española de Física Médica (SEFM). 2023.

4. DOCENCIA Y FORMACIÓN

Programa formativo de la especialidad de Medicina Nuclear, en vigor desde el 25 de abril de 1996, en proceso de actualización.